公司順利通過夫西地酸乳膏GMP符合性現(xiàn)場檢查

6月25日-27日，甘肅省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心檢查組，以勾鵬天為組長，趙國玉、康文景為組員，慶陽執(zhí)法檢查局梁永剛為觀察員的一行四人，對我公司化藥仿制藥夫西地酸乳膏開展GMP符合性現(xiàn)場檢查工作。

在檢查組召開的首次會議上，公司質(zhì)量部QA主任張曉霞首先匯報了企業(yè)概況和GMP執(zhí)行等相關(guān)情況，隨后，檢查組利用三天的時間，采取到新廠現(xiàn)場檢查、資料抽查等方式，從該品種的申報注冊一致性、工藝描述、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的真實(shí)性、規(guī)范性等方面進(jìn)行了檢查，查看了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，并在檢查過程中對生產(chǎn)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場抽查提問。

在檢查結(jié)果通報會上，檢查組對該品種的生產(chǎn)現(xiàn)場提出四條一般缺陷項(xiàng)，一項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)，要求在規(guī)定的時間內(nèi)提交整改方案。6月28日上午，公司召開了專項(xiàng)整改工作會議，會上通報了不合格項(xiàng)的內(nèi)容，分析了產(chǎn)生的原因，制定了整改方案、責(zé)任人、整改時間及資料上報的方案。后續(xù)有補(bǔ)充書面報送回答了檢查組提出的7個問題，確保了本次檢查順利通過專家組的評審。

（綜合管理部）